守牢安全底線(xiàn)，服務(wù)創(chuàng )新發(fā)展！河北加強藥品上市許可持有人監管

為深入落實(shí)《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》，強化全省藥品上市許可持有人（B證）監管，日前，河北省藥品監督管理局召開(kāi)2023年全省藥品上市許可持有人（B證）監管工作推進(jìn)會(huì )。省藥監局副局長(cháng)王金龍出席會(huì )議并講話(huà)，化學(xué)藥品生產(chǎn)監管處、中藥民族藥監管處、政策法規和行政審批處、藥品注冊管理處、省藥品醫療器械檢驗研究院、省藥品職業(yè)化檢查員總隊（南片區）、省藥品審評中心、省藥物警戒中心有關(guān)負責同志以及我省全部101家藥品上市B證企業(yè)有關(guān)人員參加會(huì )議。

王金龍指出藥品上市許可持有人制度實(shí)施以來(lái)，受到了社會(huì )各界的廣泛關(guān)注和醫藥產(chǎn)業(yè)界的熱烈歡迎，全省B證藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展勢頭良好，進(jìn)一步激發(fā)了藥品研發(fā)創(chuàng )新活力，優(yōu)化了資源配置，成為推動(dòng)河北醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新引擎。

王金龍強調藥品安全關(guān)乎公眾生命健康和社會(huì )和諧穩定，責任重于泰山，藥品上市許可持有人必須在嚴格落實(shí)主體責任上精準發(fā)力，不斷提升質(zhì)量管理能力。

一要提高主體責任意識。藥品上市許可持有人是藥品全生命周期管理的第一責任人，要加強法律學(xué)習，明確法律義務(wù)和法律責任，增強主體意識，堅決消除“一托了之”的思維。

二要健全質(zhì)量保證體系。藥品上市許可持有人要建立與藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量安全、藥物警戒相適宜的管理機構并配備相應人員，依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責，保證藥品全生命周期持續符合法定要求，并與受托企業(yè)的質(zhì)量保證體系有效銜接。

三要積極發(fā)揮主導作用。藥品上市許可持有人要加強藥品質(zhì)量安全管理，在供應商審計、原輔料入廠(chǎng)檢驗、藥品生產(chǎn)檢驗過(guò)程、產(chǎn)品出廠(chǎng)放行、產(chǎn)品上市放行、產(chǎn)品儲存和發(fā)運等關(guān)鍵環(huán)節做到心中有數、手中有策，持續監督指導受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出符合標準的產(chǎn)品。

會(huì )議要求各級藥品監管部門(mén)要提高政治站位，切實(shí)落實(shí)監管責任，督促各藥品上市許可持有人堅決落實(shí)企業(yè)主體責任，共同守好質(zhì)量安全底線(xiàn)，保障藥品質(zhì)量安全。要迅速傳達貫徹，確保監管政策上下貫通、步調一致，推動(dòng)藥品質(zhì)量安全管理工作落地落實(shí)。要強化多方協(xié)同，嚴厲打擊違法行為。各企業(yè)要根據會(huì )議要求主動(dòng)排查整改，監管部門(mén)將繼續加大檢查力度，依法嚴格管控安全風(fēng)險。